앞으로는 허가 받은 신약 등 고가 의약품은 건강보험에 적용되기 전에 무상이나 저가로 환자에게 공급될 수 있는 근거가 마련된다.

또 신약 조건부 허가 대상에 알츠하이머나 뇌경색 치료제도 포함된다.

식품의약품안전처는 18일 청와대 영빈관에서 박근혜 대통령 주재로 열린 '제5차 규제개혁장관회의'에서 이 같은 내용의 '바이오헬스케어 규제혁신' 방안을 발표했다.

우선 줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 에이즈 등 감염성 병력 정보 확인이 어려운 경우 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력 확인을 대체할 수 있게된다.

현재는 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력 확인이 어려워 제품개발 활용이 불가능하다.

이에 따라 오는 8월까지 바이러스 시험, 매독균 시험, 무균시험 등 안전성 시험에 대한 구체적인 평가 가이드라인을 제정할 계획이다.

또 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관외에서 실시한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법 개정을 추진한다. 다만, 감염병의 진단이나 환자의 생명에 중대한 위험이 있는 제품은 임상시험자료를 제출해야 한다.

식약처 관계자는 "위해도에 상관없이 임상시험 자료를 제출하도록 해 제품개발에 상당 기간이 소요됐던 점을 개선한 것"이라며 "품목당 임상시험 비용이 2000~3000만원 절감되고 제품 개발 기간이 최대 10개월 단축돼 기업 부담이 줄어들고 신속한 제품 출시가 가능해 질 것"이라고 말했다.

임상시험 승인기간도 기존 67일에서 55일로 12일 단축된다.

이를 위해 임상시험계획서 보완 요구 전 기업의 사전 의견제시 절차를 마련하기 위해 식약처와 전문가 기업이 참여하는 '보완사항 사전검토제'를 운영한다.

그동안 보완요구 전 사전 협의 절차가 없어 기업이 보완사항을 이행하는데 기간이 많이 소요되는 점을 개선한 것이다.

이와함께 임상시험을 통한 유효성 연구를 개발단계에서 실시할 수 없는 '공중보건 위기대응 의약품'은 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제를 정비한다.

공중보건 위기대응 의약품 은 신종감염병, 생화학 무기로 인한 피해 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병을 치료·예방하기 위한 의약품을 말한다.

현재 의약품 개발 시 임상시험을 실시해야 하지만 '공중보건 위기대응 의약품'은 윤리적인 문제로 사전에 임상시험이 불가능해 제품 개발이 어려웠던 점을 개선한 것이다.

앞으로는 '공중보건 위기대응 의약품'은 동물시험자료를 통해 유효성을 평가하고 사용단계에서 유효성을 추가 확인해 공중보건 위기 시 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 할 계획이다.

알츠하이머나 뇌경색 치료제 등 생명을 위협하는 질환 치료제에 대해서도 '조건부 허가'가 가능해진다.

'조건부 허가'는 허가 후 대규모 환자를 대상으로 하는 안전성 시험인 3상임상 시험이나 허가 후 사용성적 조사 등을 조건으로 2상 임상시험 자료만으로 의약품을 판매할 수 있도록 우선 허가해 주는 제도다.

현재 조건부 허가제도는 항암제, 휘귀의약품, 자가연골(피부) 세포치료제에 한해서만 운영하고 있다.

식약처 관계자는 "생명을 위협하는 질환이나 한번 발생하면 증상이 쉽게 호전되지 않는 '비가역적 질환'에 사용되는 세포치료제를 조건부 허가대상에 포함해 시장진입을 2~3년 단축하는 효과가 있다"며 "향후 감염병 등에 사용하는 바이오 신약까지 대상을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

허가받은 신약 등 고가 의약품은 건강보험에 적용되기 전에 무상이나 저가로 환자에게 공급될 수 있는 근거도 마련된다.

난치성 질병 치료 등에 사용하는 의약품으로 효과나 안전성이 월등히 개선된 제품(획기적 의약품)이 지원 대상이다.

식약처 관계자는 "그 동안 판매허가를 받았더라도 건강보험 적용을 위한 약가에 등재되기 전에는 보험 적용을 받지 못해 환자에게 경제적 부담으로 작용하던 문제를 개선한 것"이라며 "생명을 위협하는 질병 또는 난치성 질병으로 고통받는 환자의 부담을 경감시키고 치료기회를 보장하겠다"고 말했다.

또 보건복지부는 '퇴장방지의약품'과 같이 안정적 공급이 필요한 의약품의 원가를 보험약가의 91% 이상으로 보장한다.

퇴장방지의약품은 환자 진료에 필수적인 의약품이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 기피하는 의약품을 말한다. 건강보험심사평가원이 지정한 퇴장방지의약품은 기초수액제, 혈액제제와 같은 필수적인 의약품 등 모두 682개다.

또 바이오의약품에 대한 제조품질관리기준(GMP) 사전평가를 허용하고, 첨단 의료기기도 개발 단계에서부터 심사를 실시해 각각 허가기간을 70일 가량 단축한다.

혈압, 혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 IT 기반 정보전송 의료기기(U헬스 게이트웨이)는 품목등급을 국제기준에 맞게 재분류한다.

현재 위해도가 낮은 IT 기반 정보전송 의료기기는 2등급(허가)으로 분류돼 기술심사(25일)가 필요했으나 앞으로는 등록하면 바로 판매가 가능한 1등급(신고)으로 분류된다.

바이오의약 개발전담팀과 융복합헬스케어 활성화 추진단을 운영해 개발부터 시장진입까지 밀착 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "오는 2024년께는 세계 바이오시장이 국내 수출 주력 산업인 반도체, 화학제품, 자동차의 세계시장을 모두 합한 것보다 큰 2조6100달러에 달할 것으로 예상된다"며 "이번 규제개혁을 통해 개발기간이 바이오 의약은 10년에서 7년으로, 첨단 의료기기는 6년에서 3년으로 단축될 수 잇을 것"이라고 말했다.

뉴시스